Recepción de medicamentos y dispositivos médicos

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Los medicamentos deben ser aprobados por la FDA para ser vendidos en los Estados Unidos. Los productos aprobados por la FDA, pero utilizados para fines no aprobados, pueden ser inseguros y conllevar riesgos peligrosos. La resolución oportuna y rentable de los productos médicos defectuosos a menudo requiere un abogado con experiencia en el manejo de estos asuntos y dedicado a proporcionar un servicio personal. Póngase en contacto con nuestro bufete hoy mismo para programar una consulta y una evaluación del caso con un abogado especializado en medicamentos y dispositivos médicos defectuosos.

A continuación, hemos proporcionado información general sobre medicamentos recetados inseguros y dispositivos médicos defectuosos. Para más información o para programar una evaluación de su caso con uno de nuestros abogados, por favor contáctenos en línea o por teléfono al 8oo-322-8300.

R: Pregunte siempre a su médico las dudas que tenga sobre los medicamentos que le recete. También pregunte a su farmacéutico sobre los posibles riesgos y las instrucciones sobre cómo tomar sus medicamentos. Si ya está tomando un medicamento y quiere asegurarse de que sigue siendo seguro, consulte el sitio web de la FDA o el sitio web de MedWatch para obtener información actualizada sobre medicamentos peligrosos.

Exención para dispositivos de investigación

El objetivo de este documento es proporcionar las normas de rendimiento que se utilizarán para determinar si se debe conceder una condonación, en virtud de la Orden de Tasas por Medicamentos y Dispositivos Médicos (Orden), a una persona que debe pagar una tasa en virtud de dicha Orden.

A los efectos de la Orden de tasas sobre medicamentos y productos sanitarios, que entrará en vigor el 1 de abril de 2020, a continuación figuran las normas de rendimiento aplicables a las tasas sobre medicamentos y productos sanitarios.

Presentaciones basadas en estudios comparativos (por ejemplo, datos clínicos o no clínicos, datos de biodisponibilidad y datos sobre la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento) con o sin datos químicos y de fabricación para un medicamento que no incluya una nueva sustancia activa

Presentaciones, distintas de las descritas en los puntos 8, 11 o 12, de material de etiquetado, que incluyan datos en apoyo de lo siguiente: evaluación del nombre de la marca, métodos de prueba estandarizados o publicados, fotoestabilidad in vitro o in vivo o solicitudes de un número de identificación del medicamento en apoyo de los cambios en los nombres de las marcas de los medicamentos sin receta (pero sin incluir el examen de otros datos clínicos o no clínicos de apoyo, datos comparativos o datos químicos y de fabricación)

Formulario de recepción de medicamentos

En Japón, los medicamentos y productos sanitarios pueden ser designados como medicamentos huérfanos o productos sanitarios en base al artículo 77-2(PDF:87KB) de la Ley de Garantía de la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos Farmacéuticos, Productos Sanitarios, Productos de Terapia Regenerativa y Celular, Productos de Terapia Génica y Cosméticos si están destinados a ser utilizados en menos de 50.000 pacientes en Japón y para los que existe una gran necesidad médica. Son designados por el Ministro de Sanidad, Trabajo y Bienestar, basándose en el dictamen del Consejo de Asuntos Farmacéuticos y Sanidad Alimentaria (PAFSC).

Antes de que se estableciera el sistema de medicamentos y productos sanitarios huérfanos, los medicamentos y productos sanitarios destinados al tratamiento de enfermedades de difícil tratamiento y al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) no se habían desarrollado suficientemente a pesar de las elevadas necesidades médicas porque el número de pacientes era reducido. Con la diversificación de las necesidades sanitarias de la población, era necesario suministrar a los pacientes productos médicos seguros y de calidad lo antes posible. En consecuencia, basándose en las crecientes expectativas del público y en las circunstancias cambiantes de la investigación y el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos, se había decidido adoptar medidas especiales para apoyar y promover las actividades de investigación para el desarrollo de medicamentos huérfanos/dispositivos médicos.

Clasificación de los productos sanitarios

(3) Registros del historial de cada sujeto y de su exposición al producto. Los historiales incluyen los formularios de informe del caso y los datos de apoyo, incluidos, por ejemplo, los formularios de consentimiento firmados y fechados y los registros médicos, incluidos, por ejemplo, las notas de evolución del médico, la(s) historia(s) hospitalaria(s) del individuo y las notas de las enfermeras. Dichos registros deberán incluir:

(i) Documentos que demuestren el consentimiento informado y, en el caso de cualquier uso de un dispositivo por parte del investigador sin consentimiento informado, cualquier acuerdo escrito de un médico autorizado y una breve descripción de las circunstancias que justifican la no obtención del consentimiento informado. El historial de cada individuo deberá documentar que se obtuvo el consentimiento informado antes de la participación en el estudio.

(ii) Todas las observaciones pertinentes, incluidos los registros relativos a los efectos adversos del producto (ya sean previstos o imprevistos), la información y los datos sobre el estado de cada sujeto al entrar en la investigación y durante la misma, incluida la información sobre los antecedentes médicos pertinentes y los resultados de todas las pruebas diagnósticas.