Buenas practicas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos medicos

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Buenas prácticas de almacenamiento

La Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania (TMDA), la autoridad reguladora del país responsable de los productos sanitarios, ha publicado un proyecto de reglamento sobre buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

El presente proyecto de reglamento sobre buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos y productos sanitarios de Tanzania describe los controles reglamentarios aplicables al almacenamiento y la distribución de productos sanitarios sujetos a la normativa estatal.

En primer lugar, el nuevo reglamento proporciona las definiciones de los términos más importantes que se utilizarán en el contexto de las cuestiones reglamentarias abordadas en el documento, incluyendo, entre otras, las siguientes:

El nuevo proyecto de reglamento sobre el almacenamiento y la distribución también describe los principios generales en los que debe basarse el nuevo enfoque regulador. En particular, la entidad que se dedique a la mencionada actividad deberá lograr y mantener el cumplimiento de todos y cada uno de los requisitos establecidos en el presente proyecto de reglamento. Además, cualquier entidad que participe en operaciones con productos sanitarios deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que la calidad de los productos regulados, incluidos los productos sanitarios, se mantenga en toda la cadena de suministro, desde el fabricante del producto sanitario hasta el profesional sanitario o el paciente que lo utilice. Las normas establecidas en el mismo deben aplicarse también en caso de «retroceso», por ejemplo, en caso de retirada o acciones similares. Otro principio importante establece que los productos sanitarios, como productos regulados, deben adquirirse y suministrarse a las entidades que tengan la autorización necesaria para llevar a cabo el tipo de actividad correspondiente.

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Tabla 1 Presencia de infraestructuras básicas en los centros de salud públicos de la zona de Wollega occidental, región de Oromia, Etiopía, julio de 2019Tabla de tamaño completoSetenta y siete profesionales de la salud con diferentes niveles educativos prestaban servicios de farmacia en los centros evaluados. De ellos, 35(45,4%) eran técnicos de farmacia. En esta investigación se hizo hincapié en los directores de tienda porque eran el principal personal responsable del almacenamiento de productos farmacéuticos. La mayoría (78,3%) de los directores de almacén habían recibido formación formal en IPLS y 10 (43,5%) de ellos eran enfermeros. Nueve (39,1%) tenían de 1 a 5 años de experiencia laboral (Tabla 2).

Tabla 2 Características sociodemográficas de los profesionales que trabajan en la unidad de farmacia en los centros de salud públicos de la zona occidental de Wollega, región de Oromia, Etiopía, julio de 2019Tabla de tamaño completoDisponibilidad de equipos y muebles utilizados en el almacénTodos los hospitales disponían de los equipos y muebles básicos utilizados en el almacén farmacéutico. Sin embargo, la mayoría de los centros de salud no disponían de nevera, congelador, estantes suficientes y mesa de oficina con sillas (Tabla 3).

Definición de buenas prácticas de almacenamiento

Si bien los Estados miembros son responsables de elaborar las políticas sanitarias y de organizar y prestar los servicios sanitarios y la atención médica, la UE tiene una competencia complementaria. Esto le permite apoyar y coordinar acciones y adoptar legislación vinculante sobre ciertos temas claramente definidos, como los medicamentos y los productos sanitarios.

Un medicamento es una sustancia o combinación de sustancias que se utiliza para el tratamiento o la prevención de enfermedades en los seres humanos. Con el fin de salvaguardar la salud pública, la autorización de comercialización, la clasificación y el etiquetado de los medicamentos están regulados en la UE desde 1965. La evaluación de los medicamentos está centralizada en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde su creación en 1993, y en 1995 se estableció un procedimiento de autorización centralizado para garantizar el máximo nivel de salud pública y asegurar la disponibilidad de los medicamentos. Los principales textos legislativos en este ámbito son la Directiva 2001/83/CE[1] y el Reglamento (CE) nº 726/2004[2], que fijan las normas para establecer procedimientos centralizados y descentralizados.

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La calidad de los medicamentos influye en la eficacia y seguridad del tratamiento. La calidad depende de la correcta fabricación y almacenamiento: se dispone de medicamentos de alta calidad cuando se utilizan procedimientos de compra racionales y cuando los proveedores son fiables. También es esencial garantizar unas condiciones óptimas de transporte y almacenamiento.

Cada medicamento se caracteriza por unas normas particulares escritas en la farmacopea o en los expedientes presentados por los fabricantes y reconocidos por las autoridades competentes de cada país. Estas normas se refieren a aspectos (color, olor, etc.), propiedades fisicoquímicas, procedimientos de análisis, vida útil y condiciones de almacenamiento.

Los certificados de análisis garantizan que los productos de un lote (productos de un mismo ciclo de producción) se ajustan a las normas de calidad oficiales del país de fabricación. Los fabricantes proporcionan estos certificados para cada producto.

La estabilidad de los medicamentos depende tanto de los factores ambientales, como la temperatura, el aire, la luz y la humedad, como de los factores relacionados con el medicamento, como el propio principio activo, la forma farmacéutica (comprimido, solución, etc.) y el proceso de fabricación. Por lo tanto, es necesario respetar las instrucciones de almacenamiento dadas en esta guía o por los fabricantes (en avisos y etiquetas) si las recomendaciones no son idénticas.